¿Puede la calidad del principio activo de un medicamento genérico ser peor que la de la marca?
No. Tienen que cumplir la normativa europea común a todos los medicamentos y se somete exactamente a los mismos procedimientos y controles.
¿Pueden tener los medicamentos genéricos excipientes diferentes a la marca?
Sí, siempre que quede demostrada la bioequivalencia respecto a la marca. Por supuesto, los excipientes son de calidad contrastada y cumplen las normativas europeas.
¿Son las instalaciones de los laboratorios fabricantes de genéricos menos fiables?
No, necesitan ser aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inspeccionadas por las autoridades de las Comunidades Autónomas, del mismo modo que se hace con las de marca.
¿Significa el margen de confianza del 20% que el medicamento genérico puede tener un 20% de Principio Activo menos que el de marca?
No. Este criterio es estadistico y se aplica al Intervalo de confianza (IC+-20%) de los ratios de las medias del medicamento test y el de referencia en los parámetros analizados en los estudios de bioequivalencia (Cmax, AuC y Tmax).La cantidad de principio activo es exactamente la que figura.
¿Podría ocurrir que dos productos sean bioequivalentes y no produzcan los mismos efectos clínicos?
No. Los mediacmentos genericos, al ser bioequivalentes con el de marca, tienen el mismo efecto terapéutico, por tanto tendrá los mismos efectos clínicos.
¿Por qué el precio de los medicamentos genéricos es menor?
Porque los gastos de desarrollo (investigación y promoción) son menores y eso repercute en el precio final.